Let op. Dit is een ouder bericht. Het kan zijn dat de inhoud niet meer actueel is.
In de VALOR-studie wordt de werkzaamheid en veiligheid onderzocht van een mogelijk nieuw geneesmiddel: brepocitinib. Dit wordt nu getest bij volwassenen met dermatomyositis. Interesse om mee te doen? Meld je aan!
Brepocitinib is een onderzoeksmiddel; het is tot op heden nog niet is goedgekeurd voor gebruik. Het is bovendien nog niet eerder getest bij mensen met dermatomyositis. Wel is het middel in meerdere studies getest op veiligheid bij meer dan 1000 deelnemers.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de werkzaamheid en veiligheid van brepocitinib voor de behandeling van dermatomyositis. Ook controleren we de veiligheid ervan op lange termijn, wanneer het middel gedurende 104 weken wordt gebruikt.
Deze studie wordt uitgevoerd in het Radboudumc in Nijmegen onder leiding van reumatoloog Dr. Rogier Thurlings in opdracht van farmaceutisch bedrijf Priovant Therapeutics.
Overzicht van het onderzoek
Het onderzoek ziet eruit als volgt:
Screening
Minstens één bezoek. Je wordt uitgebreid lichamelijk onderzocht en er worden verschillende testen gedaan om te bekijken of je kunt meedoen aan het onderzoek.
Behandeling
De behandeling vindt plaats gedurende een periode van 52 weken, waarbij je elke 4 tot 6 weken naar het ziekenhuis komt.
Als je geschikt bent voor het onderzoek en toestemming geeft, wordt er geloot of je brepocitinib of een placebo krijgt. Je hebt 67% kans om het onderzoeksmiddel te krijgen en 33% kans om een placebo te krijgen. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’. Zowel jij als de onderzoekers weten niet welk middel je krijgt.
Na de 52 weken behandeling is het mogelijk om door te gaan in het open-label onderzoek (OLE). Dit houdt in dat deelnemers gegarandeerd het onderzoeksmiddel brepocitinib krijgen. Deze verlengingsperiode duurt ook 52 weken.
Testen
Tijdens het onderzoek kun je de volgende testen krijgen:
Je zult niet alle testen bij elk bezoek krijgen. In de schriftelijke patiënteninformatie (bij geschiktheid voor deelname) kun je lezen wanneer welke test van toepassing is.
Mogelijke bijwerkingen en nadelen
Zoals met elk medicijn is het mogelijk dat er bekende of nog onbekende bijwerkingen optreden.In de proefpersoneninformatie van dit onderzoek zijn de bekende mogelijke bijwerkingen en mogelijke nadelen beschreven.
Doelgroep
We zoeken deelnemers voor dit onderzoek. Daarbij richten wij ons op:
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven kunnen niet meedoen aan dit onderzoek. Ook mogen vrouwen niet zwanger worden tijdens het onderzoek.
Vergoeding
De reiskosten die je maakt in het kader van dit onderzoek worden vergoed. Je krijgt geen aanvullende vergoeding wanneer je deelneemt.
Meer informatie en aanmelden
Heb je belangstelling of wil je aanvullende informatie? Stuur een mail naar: trials.reuma(at)radboudumc.nl Deze link opent in een nieuw tabblad
Of bel naar: Karin van der Linden/Marit Looman, onderzoeksverpleegkundigen, via secretariaat Reumatologie: tel. 024 – 361 45 80 (maandag t/m donderdag).
Contact opnemen betekent alleen dat je meer informatie wilt ontvangen. Je hoeft dan nog niet aan te geven of je wilt deelnemen. Deelname aan dit onderzoek is volstrekt vrijwillig. Je kunt ook tijdens het onderzoek altijd besluiten te stoppen.
