Afgelopen periode zijn er wereldwijd drie jongens met Duchenne overleden die alle drie givinostat (merknaam: Duvyzat®) kregen. Op basis van de informatie die tot nu toe beschikbaar is, is het niet waarschijnlijk dat de sterfgevallen veroorzaakt zijn door het medicijn.
De fabrikant Italfarmaco lichtte de situatie toe in een officiële community-brief (in het Engels). In aansluiting daarop willen we graag enkele punten verduidelijken.
Allereerst hebben onderzoekers en de toezichthouders naar de beschikbare gegevens gekeken. Op basis van deze gegevens ziet men op dit moment géén verband tussen de overlijdens en het gebruik van het medicijn. Naast de onderzoekers van Italfarmaco keek ook de Data Science Monitoring Committee mee. En ook verschillende autoriteiten zoals de Europese medicijnwaakhond, EMA. Met drie overlijdens op 1700 gebruikers blijkt het risico op overlijden vergelijkbaar met dat van leeftijdsgenoten die geen givinostat gebruiken.
Italfarmaco heeft aangegeven nauw samen te werken met de bevoegde autoriteiten om elk detail zorgvuldig te onderzoeken, nu en in de toekomst. De veiligheid van alle deelnemers staat daarbij centraal. Mochten er nieuwe bevindingen zijn, zullen zij die delen.
Givinostat werd begin dit jaar onder voorwaarden toegelaten tot de Europese markt. In Nederland is het nog niet beschikbaar.
Mocht je vragen of zorgen hebben, bespreek deze dan met je behandelend arts. Wij blijven ons samen inzetten voor betrouwbare informatie, zorgvuldige communicatie en vooral: de veiligheid en het welzijn van alle mensen en gezinnen die met Duchenne te maken hebben.
Tot slot: voor meer informatie over givinostat, zie: Voorwaardelijke EMA-goedkeuring over nieuwe ontstekingsremmer Duchenne (update juli) – Spierziekten.
